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近日，1类新药、高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达^®）获国家药品监督管理局批准新适应症，适用于成人重度斑秃患者。这是继强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎三大适应症后，艾速达®在今年连续斩获的第四大适应症。艾速达^®是自免领域中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂，体现了中国创新药企雄厚的研发实力，为广大斑秃患者提供了全新治疗选择。

斑秃（alopecia areata，AA）是一种慢性免疫介导的炎症性非瘢痕性脱发，可发生于任何年龄，并对患者的心理健康和生活质量产生负面影响¹。流行病学数据显示，全球人群的斑秃终生患病率高达2%²。亚洲国家/地区患病率更高，2021年中国斑秃患者约349万，疾病负担不容忽视³。

目前斑秃患者仍存在多方面的未被满足需求。斑秃的病程与预后因人而异，轻度患者大部分可自愈或在治疗后痊愈。但重度斑秃难以治愈，长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂不仅副作用较大，且存在疗效递减、治疗抵抗、停药复发率高等治疗困境^1,4,5。同时，斑秃对患者的工作、生活和心理健康造成严重损害，尤其重度斑秃患者抑郁症和焦虑症的患病率较高^6,7。因此，斑秃患者亟需能够有效促进并持久维持毛发再生、长期安全性好且便捷给药的创新治疗方案。

JAK抑制剂通过阻断JAK/STAT信号通路，可有效抑制T细胞诱导的免疫反应以及斑秃发生发展过程中起重要作用的细胞因子（包括IFN-γ、IL-2、IL-7、IL-15、IL-21等），从而发挥治疗作用⁴。从过去到现在，随着临床研究证据的不断积累，JAK抑制剂在斑秃临床治疗地位逐步上升。2024年《斑秃系统治疗欧洲专家共识》已将JAK抑制剂推荐为非急性期重度斑秃系统治疗的一线药物⁸。

艾速达^®是中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂，采用“2个双环+1个单环”的优化结构，能够对JAK1精准实现“锁匙匹配”。其获批彻底打破了我国长期以来JAK1抑制剂的进口垄断局面，为斑秃临床管理带来了“中国创新方案”。

艾速达^®此次获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验的积极数据⁹。该研究在中国31家医院同步开展，入组了330例成人重度斑秃患者（头皮脱发面积≥50%，包括全秃/普秃），分别予以艾速达®4mg QD、8mg QD治疗或安慰剂。研究的主要终点为在第24周时达到SALT评分≤20（即头皮脱发面积≤20%）的患者比例，次要疗效终点包括不同时间节点的SALT评分、受试者整体评分（头发再生满意度和毛发再生可接受度）及安全性数据。

结果显示，治疗第8周，4mg组和8mg组SALT评分≤20应答率均高于安慰剂组；第24周，4mg组和8mg组SALT评分≤20应答率分别为34.9%和40.6%。

52周治疗期间SALT评分持续降低；第52周，4mg组和8mg组SALT评分≤20应答率分别为46.8%和63.1%。随症状改善，患者对头发再生的满意度与接受度显著优于安慰剂组。

安全性方面，整体安全性好，24周核心治疗期不良事件（TEAEs）发生率与安慰剂组相似，且一天一片（4mg），口服便捷，有助于提高患者治疗依从性。

作为创新型国际化制药企业，金年会金字招牌诚信至上医药多年来持续围绕临床急需进行创新研发，已在国内获批上市23款1类创新药，4款2类新药，另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局。在自身免疫领域，经过多年的沉淀和布局，公司迎来研发突破，目前自免领域公司除已经获批上市的夫那奇珠单抗和艾玛昔替尼，还有6款产品在研。

未来，金年会金字招牌诚信至上医药将继续立足民生需求，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药、好药，服务健康中国，惠及全球患者。

参考文献：

1.中华医学会皮肤性病学分会毛发学组 .临床皮肤科杂志. 2020;49(2):69-72.

2.Lee HH,et al. J Am Acad Dermatol. 2020;82(3):675-682.

3.Li X, et al. Chin Med J (Engl). 2025 Feb 5;138(3):318-324.

4.章星琪. 皮肤性病诊疗学杂志,2022,29(02):93-100.

5.Hammerschmidt M, et al.An Bras Dermatol 2014; 89:729–34.

6.Liu LY, et al. J Am Acad Dermatol. 2016 Oct;75(4):806-812.e3.

7.Lintzeri DA, et al. J Dtsch Dermatol Ges. 2022;20(1)59-90.

8.Rudnicka L, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024 Apr;38(4)687-694.

9.AAD 2025 Annual Meeting; abstract 63250.

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